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该药获益于2024年10月上海率先推进的生物制品分段生产试点改革,北海康成(上海)生物科技有限公司作为上市许可持有人,原液委托上海药明生物技术有限公司生产,制剂委托无锡药明生物技术股份有限公司生产。上海药品审评核查中心、江苏省药监局审核查验中心在国家药监局核查中心的统筹协调下,通过串联检查等方式使得各阶段的生产和检验数据能够无缝追溯,实现全链条生产质量管理中信息的共享和互通,加快了罕见病创新生物药上市进程。


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网友评论更多

  • 278莫华启s

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  • 4177薛斌恒257

    为什么说“联合声明”的发布,犹如当年又将其打回“三八线”?🏏🗽

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  • 647詹琦民dk

    遗憾!女足五人制亚洲杯季军战中国队失利无缘世界杯🏇💋

    2025/05/19  不推荐

    宗家河qg:[网连中国]随到随打、送“苗”上门,各地多举措提高新冠疫苗日接种能力🚶

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